70、制藥設備應符合什么要求？

答：制藥用設備與藥品直接接觸的表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。

71、制藥設備所用不銹鋼的材質(zhì)有哪些？

答：⑴普通不銹鋼，由鉻、鎳、鈦組成（1Crl8Ni9Ti）含碳量稍高；

⑵304L不銹鋼，由鉻、鎳、鈦組成（0Crl8Ni9Ti）含碳量次之；

⑶316L不銹鋼，由鉻、鎳、鈦、鉬組成（00Crl8Ni9TiMo）含碳量較低。

72、為什么說(shuō)計量工作是企業(yè)的一項重要工作？

答：因為它涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理、工藝控制、檢測、安全防護、環(huán)境監測、貿易結算等環(huán)節，沒(méi)有準確的計量，就沒(méi)有可靠的數據，企業(yè)的決策工作就沒(méi)有依據，因此說(shuō)計量工作不光對企業(yè)的質(zhì)量體系的建立與運行，甚至對企業(yè)的全部工作都起重要的支持和保證作用。按GMP要求，企業(yè)所有計量設備（衡器、天秤、壓力表、流量表、溫度表）均需由技術(shù)監督局進(jìn)行校驗，并在設備上加貼合格證，才能投入使用。而精密儀器（薄層掃描儀、高效液相色譜儀……等）需經(jīng)省技術(shù)監督局校驗合格，才能使用。

73、什么叫在線(xiàn)清洗？

答：指該生產(chǎn)系統或設備在原安裝位置不移動(dòng)條件下，進(jìn)行清洗。

74、什么叫在線(xiàn)滅菌？

答：指該生產(chǎn)系統或設備在原安裝位置不移動(dòng)條件下，進(jìn)行蒸汽滅菌。

75、設備管道如何涂色？

答：與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱(chēng)、流向，不同物料的管理，用不同涂色區分，水管道為綠色，蒸汽管道為紅色，物料為黃色。

（八）質(zhì)量管理

76、質(zhì)量管理部門(mén)的歸屬，其負責人有何要求？

答：按GMP要求，制藥企業(yè)應建立質(zhì)量管理機構，直接受企業(yè)主管藥品質(zhì)量管理的負責人領(lǐng)導。質(zhì)量管理部門(mén)負責人，必需是具有醫藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷和相應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。生產(chǎn)與質(zhì)量部門(mén)負責人，不得相互兼任。

77、質(zhì)量檢驗與質(zhì)量監督有何區別？

答：傳統的質(zhì)量檢驗僅僅是對生產(chǎn)成品進(jìn)行把關(guān)檢驗，無(wú)法在源頭遏制不合格品的流轉。質(zhì)量監督則是對生產(chǎn)全過(guò)程的監督與控制，因此，二者有根本上的區別。

78、質(zhì)量保證部的職責范圍是什么？

答：⑴質(zhì)量監督；對各生產(chǎn)車(chē)間生產(chǎn)全過(guò)程的監控，對從原料、輔料、包裝材料到中間產(chǎn)品和成品的監控。

⑵質(zhì)量檢驗：廠(chǎng)中心化驗室和車(chē)間化驗室的質(zhì)量檢驗。

⑶質(zhì)量管理：對產(chǎn)品的質(zhì)量標準的制訂和留樣觀(guān)察，產(chǎn)品質(zhì)量分析，用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)，供應商考察，質(zhì)量事故的處理。

⑷質(zhì)量檔案：對所有產(chǎn)品建立質(zhì)量檔案，進(jìn)行系統管理。

⑸質(zhì)量培訓：對質(zhì)監員及職工進(jìn)行質(zhì)量培訓教育。

⑹動(dòng)物實(shí)驗室的管理。

79、質(zhì)監員與化驗員有何區別？

答：質(zhì)監員負責從配方投料、生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)全過(guò)程的監督與檢查。化驗員則是利用理化方法，對原輔包材、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗，并出具檢驗報告書(shū)，二者目的一致，但工作卻不相同。

80、進(jìn)廠(chǎng)中藥材取樣量如何計算？

答：藥材總件數n≤5件時(shí)，逐件取樣；n≤100時(shí)，取樣5件；n=100～1000時(shí)，按5%取樣，貴重藥材逐件取樣。

81、原料與輔料如何取樣？

答：原料及輔料總件數n≤3件時(shí)，逐件取樣；n=4～300件時(shí)，取樣量為件；n＞300件時(shí)，取樣量為件。

82、生產(chǎn)質(zhì)量事故分哪兩類(lèi)？

答：生產(chǎn)質(zhì)量事故分：重大事故、一般事故。

重大事故：因質(zhì)量問(wèn)題一次造成經(jīng)濟損失金額在50000元以上的，包括本廠(chǎng)負責期內藥品的退貨和索賠。

一般事故：因質(zhì)量問(wèn)題一次造成經(jīng)濟損失金額在5000元以上者。

83、事故的“三不放過(guò)”指的是什么？

答：⑴事故原因分析不清不放過(guò)；

⑵事故責任者和群眾未受到教育不放過(guò)；

⑶沒(méi)有防范措施不放過(guò)。

84、企業(yè)的內控標準為什么高于法定標準？

答：國家標準規定了藥品必須達到的最低標準。但企業(yè)為了確保出廠(chǎng)產(chǎn)品的質(zhì)量，可根據企業(yè)實(shí)際，制訂出高于國家法定標準的質(zhì)量標準，作為企業(yè)法規，出廠(chǎng)產(chǎn)品即按此執行。但出廠(chǎng)產(chǎn)品質(zhì)量一旦需進(jìn)行仲裁時(shí)，仍以法定標準為依據。

85、用戶(hù)投訴分幾類(lèi)？

答：用戶(hù)投訴分：A類(lèi)：不會(huì )引起藥物不良反應的質(zhì)量問(wèn)題投訴，如因改換外包裝引起的誤解，外包裝輕微破損，裝箱數量短缺等；

B類(lèi)：產(chǎn)生的不良反應不會(huì )危及或傷害性命，但引起用戶(hù)不安，或存在嚴重的外觀(guān)質(zhì)量問(wèn)題的投訴。如輕度過(guò)敏反應或藥品穩定下降等；

C類(lèi)：可能損害用戶(hù)健康或威脅用戶(hù)生命安全的質(zhì)量問(wèn)題投訴。如劑量差錯、藥品變質(zhì)、誤貼標簽、嚴重過(guò)敏或其它副反應等。(無(wú)塵室www.iwuchen.com)

（九）銷(xiāo)售管理

86、成品銷(xiāo)售記錄包含什么項目？

答：每批成品均應有銷(xiāo)售記錄。根據銷(xiāo)售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回，銷(xiāo)售記錄內容包括：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期、序號、檢驗報告單號。

87、銷(xiāo)售記錄保存期多長(cháng)時(shí)間？

答：銷(xiāo)售記錄應保存至藥品有效期后一年。未規定有效期的藥品，銷(xiāo)售記錄保存3年。

88、藥品退貨回收記錄包含什么內容？

答：退貨收回記錄包括：序號、品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回的原因，退貨和收回的日期，處理意見(jiàn)。

89、因質(zhì)量原因退貨怎樣處理？

答：因外在質(zhì)量原因，如包裝損壞、數量短缺或銷(xiāo)售積壓等的退貨和回收的藥品，由質(zhì)保部門(mén)進(jìn)行檢查后確認無(wú)內在質(zhì)量變化，做出返工處理決定，進(jìn)行返工。返工的產(chǎn)品，其批號必須加上返工標識，并經(jīng)質(zhì)檢部門(mén)檢驗合格，簽收檢驗合格報告單后，才能進(jìn)行再銷(xiāo)售。因內在質(zhì)量變化原因的退貨和收回藥品，應在質(zhì)保部門(mén)的監督下進(jìn)行銷(xiāo)毀，涉及其他批號時(shí)，應同時(shí)處理。

90、銷(xiāo)售人員能代銷(xiāo)別的企業(yè)產(chǎn)品嗎？

答：不能。按照國家藥品監督管理局頒發(fā)的《藥品流通監督管理辦法》第三十五條之規定：藥品銷(xiāo)售人員不能兼職其它企業(yè)進(jìn)行藥品購銷(xiāo)活動(dòng)。違反規定的，處以警告或并處二萬(wàn)元以下罰款。因此，銷(xiāo)售人員只能銷(xiāo)售本企業(yè)產(chǎn)品。

（十）與GMP相關(guān)的藥品知識和藥品管理知識

91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？

答：GSP是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的英文縮寫(xiě)，它是醫藥商品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應遵守的規范；

GLP是《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規范》；

GCP是《藥品臨床試驗管理規范》；

GAP是《中藥材質(zhì)量管理規范》。

92、什么叫OTC藥？

答：OTC藥即非處方藥，又稱(chēng)大眾藥，是不經(jīng)醫生處方即可自行判斷、購買(mǎi)和使用的藥品。

93、藥品有哪些特殊性？

答：藥品具有以下特殊性：種類(lèi)復雜性、醫用專(zhuān)屬性、質(zhì)量嚴格性、生產(chǎn)規格性、使用兩重性、審批科學(xué)性、檢驗專(zhuān)業(yè)性、使用時(shí)效性、效益無(wú)價(jià)性。

94、《藥品管理法》共幾章幾條，何時(shí)施行？

答：《藥品管理法》1984年9月20日由五屆人大七次會(huì )議通過(guò)，共十一章，六十條，1985年7月1日施行；2001年2月28日經(jīng)九屆人大二十次會(huì )議修訂，改為十章，一百零六條，新法從2001年12月1日起施行。

95、什么是國家藥品標準？

答：國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。藥品必須符合國家標準。

96、我國新中藥分幾類(lèi)？如何劃分？

答：我國新中藥共分五類(lèi)：

第一類(lèi)：

⑴中藥材的人工制成品。

⑵新發(fā)現的中藥材及其制劑。

⑶中藥材中提取的有效成份及其制劑。

第二類(lèi)：

⑴中藥注射劑。

⑵中藥材新的藥用部位及其制劑。

⑶中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑。

⑷中藥材以人工方法在動(dòng)物體內的制取物及其制劑。

第三類(lèi)：

⑴新的中藥制劑。

⑵以中藥為主的中西藥復方制劑。

⑶從國外引種或引進(jìn)養殖的習慣用進(jìn)口藥材及其制劑。

第四類(lèi)：

⑴改變劑型或改變給藥途徑的藥品。

⑵國內異地引種或野生變家養的動(dòng)植物藥材。

第五類(lèi)：

增加新的主治病證的藥品。

97、我國新藥（西藥）分幾類(lèi)？如何劃分？

答：5類(lèi)別

1類(lèi)：境內外均未上市的創(chuàng )新藥。指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。

2類(lèi)：境內外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

3類(lèi)：境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品。該類(lèi)藥品應與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。

原研藥品指境內外首個(gè)獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品。

4類(lèi)：境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品。該類(lèi)藥品應與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。

5類(lèi)：境外上市的藥品申請在境內上市。

98、生產(chǎn)新藥時(shí)，必須經(jīng)何部門(mén)批準，生產(chǎn)該劑型的車(chē)間是否必須通過(guò)GMP認證？

答：生產(chǎn)新藥時(shí)，必須由國家藥品監督管理局批準并發(fā)給批準文號，并且生產(chǎn)該劑型的車(chē)間必須通過(guò)GMP認證。

99、未經(jīng)過(guò)GMP認證能仿制藥品嗎？

答：不能。國家藥品監督局規定，只有經(jīng)過(guò)GMP認證的企業(yè)，才能仿制藥品。

100、仿制藥品有什么要求？

答：①仿制藥品時(shí)，必需先在“中藥保護品種委員會(huì )”查詢(xún)，未獲中藥保護的品種才能仿制；②填寫(xiě)申請擬仿制報告經(jīng)省及國家藥品監督局批準；③按仿制品種工藝嚴格試制；④在原標準基礎上進(jìn)行標準提高工作（如增加含量測定等）；⑤進(jìn)行穩定性試驗；⑥報省藥檢所檢驗審核后，上報國家藥品監督局審批。

101、新藥保護期怎樣規定？

答：新藥經(jīng)國家藥品監督管理局批準頒發(fā)新藥證書(shū)后即獲得保護。各類(lèi)新藥的保護期分別為：第一類(lèi)新藥12年；第二、三類(lèi)新藥保護期8年，第四、五類(lèi)新藥保護期6年，在保護期內，任何單位都不得仿制。

102、中藥保護品種和新藥保護是否一樣？

答：二者不一樣，但效果一樣。新藥保護是指研制的新藥在批準時(shí)，國家給予的保護期。目的是鼓勵創(chuàng )新新藥，保護科研與生產(chǎn)單位的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)新藥的積極性，避免重復研究和生產(chǎn)。中藥品種保護，則是國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)為了提高藥品的質(zhì)量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展，對質(zhì)量穩定、療效確切的中藥品種實(shí)行的分級保護。

103、藥粉細度的分級標準

最粗粉指能全部通過(guò)一號篩，但混有能通過(guò)三號篩不超過(guò)20%的粉末；

粗粉指能全部通過(guò)二號篩，但混有能通過(guò)四號篩不超過(guò)40%的粉末；

中粉指能全部通過(guò)四號篩，但混有能通過(guò)五號篩不超過(guò)60%的粉末；

細粉指能全部通過(guò)五號篩，并含能通過(guò)六號篩不少于95%的粉末；

最細粉指能全部通過(guò)六號篩，并含能通過(guò)七號篩不少于95%的粉末；

極細粉指能全部通過(guò)八號篩，并含能通過(guò)九號篩不少于95%的粉末；

104、中國藥典所用藥篩與制粉細目的換算

篩號篩孔內徑（平均值）目號

一號篩2000μm±70μm10目

二號篩850μm±29μm24目

三號篩355μm±13μm50目

四號篩250μm±9.9μm65目

五號篩180μm±7.6μm80目

六號篩150μm±6.6μm100目

七號篩125μm±5.8μm120目

八號篩90μm±4.6μm150目

九號篩75μm±4.1μm200目