山東省中藥飲片質(zhì)量集中整治工作實(shí)施方案

為進(jìn)一步加強中藥飲片監督管理，提高中藥飲片質(zhì)量，按照國家藥品監管局的部署要求，擬在全省范圍內開(kāi)展為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治。方案如下：

一、目標任務(wù)

以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，認真貫徹落實(shí)黨的十九大精神和習近平總書(shū)記有關(guān)藥品安全“四個(gè)最嚴”的要求，堅持問(wèn)題導向、標本兼治的原則，深入排查系統性、區域性風(fēng)險隱患，著(zhù)力解決當前中藥飲片存在的突出問(wèn)題，嚴厲查處違法違規行為，規范中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，提高中藥飲片質(zhì)量，健全完善中藥飲片長(cháng)效監管機制，提升監管能力和水平，保障公眾用藥安全有效。

二、整治重點(diǎn)

（一）嚴厲查處中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節違法違規行為。

對全省持證中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查。重點(diǎn)查處：中藥材進(jìn)廠(chǎng)把關(guān)不嚴，使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片；超范圍生產(chǎn)中藥飲片；產(chǎn)能與銷(xiāo)售數量不匹配，編造生產(chǎn)銷(xiāo)售記錄，不按規定進(jìn)行出廠(chǎng)檢驗，檢驗記錄不真實(shí)；購買(mǎi)非法中藥飲片改換包裝出售；出租出借證照，將中藥飲片生產(chǎn)轉包給不法分子等違法違規行為。

各市級監管部門(mén)將集中整治工作與年度重點(diǎn)任務(wù)，特別是當前正在開(kāi)展的藥品質(zhì)量提升2018行動(dòng)、藥品醫療器械安全風(fēng)險隱患排查化解活動(dòng)、生產(chǎn)企業(yè)檢驗能力評估活動(dòng)等，緊密結合、共同推進(jìn)，切實(shí)提升整治工作的實(shí)效性。要制訂檢查計劃，組織對轄區內中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監督檢查，覆蓋率要達到100%，并按要求做好專(zhuān)項監督檢查記錄，檢查報告須在檢查結束后5個(gè)工作日內上傳日常監管信息化系統。省局按照不低于30%的比例進(jìn)行飛行檢查。

（二）嚴厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節違法違規行為。

加強對全省中藥飲片流通使用環(huán)節的監督檢查。重點(diǎn)查處：

為他人違法經(jīng)營(yíng)中藥飲片提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據等條件；對供方資質(zhì)審查不嚴格，或從非法渠道購進(jìn)中藥飲片并銷(xiāo)售（使用）；非法分裝、加工或貼簽銷(xiāo)售中藥飲片；超范圍經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片等違法違規行為。

    現場(chǎng)檢查實(shí)行分級負責，省市縣各級監管部門(mén)協(xié)同行動(dòng)。市縣兩級監管部門(mén)負責重點(diǎn)檢查轄區內有中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用范圍的藥品批發(fā)企業(yè)，藥品零售企業(yè)（含零售連鎖總部、連鎖門(mén)店、單體藥店）、醫療機構（含醫院、中醫門(mén)診、診所）等單位；省局負責對中藥材、中藥飲片重點(diǎn)專(zhuān)營(yíng)批發(fā)企業(yè)全覆蓋檢查，并隨機抽查各地工作開(kāi)展情況。有關(guān)現場(chǎng)檢查情況應于實(shí)施現場(chǎng)檢查結束后5個(gè)工作日內錄入藥品日常監管信息系統。

（三）嚴厲查處不合格中藥飲片。

充分利用省市監管資源，各有側重、功能互補，統籌安排省級和地方兩級監督抽檢資源，持續加大中藥飲片抽檢力度，提高中藥飲片抽檢覆蓋率和針對性，重點(diǎn)抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉爛變質(zhì)、硫熏、農藥殘留等項目。

1.省局負責組織實(shí)施省級監督抽檢。年初已安排2000批以上中藥飲片專(zhuān)項抽檢任務(wù)，對白薇、白前、徐長(cháng)卿、人參等40個(gè)品種進(jìn)行重點(diǎn)抽檢，在認真落實(shí)本年度抽檢計劃的基礎上，2019年，再安排3000批中藥飲片抽檢計劃。抽樣工作要突出重點(diǎn)，以中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、二級以上醫療機構（含二級）為主，同時(shí)兼顧其他領(lǐng)域。集中整治期間，對每家生產(chǎn)企業(yè)抽檢不少于10批，對每家批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、二級（含二級）以上醫療機構抽檢不少于3批。按照國家藥品標準、《山東省中藥飲片炮制規范》等對飲片品種進(jìn)行全項目檢驗，對于易摻雜使假的品種，應依據已批準補充檢驗方法進(jìn)行檢驗，檢出非法成分的要及時(shí)報告、依法處置。

2.市級監管部門(mén)負責組織實(shí)施地方監督抽檢。結合當地實(shí)際，研究制訂地方監督抽檢計劃，重點(diǎn)針對個(gè)體診所、民營(yíng)醫院、縣級或縣以下民營(yíng)醫療機構、零售藥店開(kāi)展中藥飲片抽檢工作。

（四）嚴厲查處非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片行為。

堅決取締無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的非法窩點(diǎn)，嚴厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為，嚴厲打擊不法分子無(wú)證經(jīng)營(yíng)中藥飲片的行為。要強化行刑銜接，發(fā)現問(wèn)題線(xiàn)索第一時(shí)間通報當地公安機關(guān)，有證據證明涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機關(guān)追究其刑事責任。

（五）修訂完善中藥飲片技術(shù)管理體系。

1.嚴格中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)準入標準，嚴格核定中藥飲片炮制范圍。在中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)申請藥品生產(chǎn)許可和GMP認證檢查時(shí)，應嚴格核準其是否具備所申報炮制范圍和品種的生產(chǎn)條件，不具備生產(chǎn)條件的炮制范圍和品種一律不予審批。在認證后企業(yè)新增炮制品種，需如實(shí)申報炮制品種備案。

2.合理引導中藥飲片產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。鼓勵大型藥品流通企業(yè)、藥品現代物流企業(yè)和中成藥生產(chǎn)企業(yè)，利用道地藥材資源，依托現有專(zhuān)業(yè)技術(shù)、設備和銷(xiāo)售渠道優(yōu)勢,開(kāi)辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或增加生產(chǎn)范圍；鼓勵和引導中藥飲片企業(yè)使用GAP基地或固定產(chǎn)地的中藥材，促進(jìn)我省中藥飲片產(chǎn)業(yè)規范化、專(zhuān)業(yè)化、規模化生產(chǎn)。

3.結合我省實(shí)際，依據《省級中藥飲片炮制規范修訂的技術(shù)指導原則》，組織實(shí)施山東省中藥飲片炮制規范的修訂工作，并對有關(guān)增補項目進(jìn)行審核。以我省習用的約300種道地藥材和飲片為重點(diǎn)，聚焦炮制加工、質(zhì)量控制等難點(diǎn)問(wèn)題，以及建立安全性指標等科學(xué)性問(wèn)題，開(kāi)展綜合性研究，科學(xué)規劃、有序推進(jìn)《山東省中藥飲片炮制規范（2022版）》的制修訂工作。

三、整治措施

全省各級監管部門(mén)發(fā)現中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中不符合GMP、GSP要求的，堅決采取責令整改、收回或撤銷(xiāo)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)等處理措施，對存在嚴重違法違規行為的，堅決依法責令企業(yè)停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)并立案查處，直至吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，涉嫌犯罪的，移送公安機關(guān)追究其刑事責任。對違法案件的處理，既要處罰違法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位，也要依法追究單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員的責任。

（一）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，凡使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片，超范圍生產(chǎn)，生產(chǎn)檢驗記錄造假等行為的，一律收回《藥品GMP證書(shū)》，責令企業(yè)停產(chǎn)整頓，依法嚴厲查處，直至吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》。

（二）中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用單位，凡未按規定索取相應的資質(zhì)證明、合法票據及該批次產(chǎn)品的紙質(zhì)檢驗報告書(shū)等有關(guān)信息的，一律責令立即改正，依法嚴厲查處；凡存在從非法渠道購進(jìn)中藥飲片并銷(xiāo)售使用的，一律撤銷(xiāo)《藥品GSP證書(shū)》，責令停業(yè)整頓，依法嚴厲查處；凡外購中藥材、中藥飲片擅自加工、分裝冒充中藥飲片銷(xiāo)售，一律依法嚴處，情節嚴重的，依法吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

（三）凡中藥飲片抽檢不合格的，依法嚴厲查處，中藥飲片抽檢不合格且無(wú)法確認中藥飲片合法來(lái)源的，一律從嚴從重進(jìn)行查處，并責令暫停中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用行為。對于抽檢發(fā)現的不合格中藥飲片，要追根溯源、一查到底。

（四）對違法違規行為和檢驗不合格的產(chǎn)品，檢查檢驗及處罰結果一律公開(kāi)曝光，既要曝光違法違規的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，也要曝光不合格中藥飲片的使用單位。涉及中藥飲片使用單位的，還要將有關(guān)情況通報同級衛生主管部門(mén)。

四、工作步驟

整治工作分準備部署、自查自糾、全面檢查、督導總結四個(gè)階段，省市縣各級監管部門(mén)按照各階段工作要求壓茬進(jìn)行。

（一）準備部署階段（2018年9-10月）。各市要圍繞工作目標和檢查重點(diǎn)，研究制定專(zhuān)項整治實(shí)施方案，對中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位情況組織調查摸底，安排專(zhuān)人負責，確保工作扎實(shí)開(kāi)展。

（二）自查自糾階段（2018年10-11月）。中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位要按照相關(guān)法律法規、質(zhì)量管理規范等要求，開(kāi)展全面自查活動(dòng)，找出自身存在的風(fēng)險問(wèn)題。經(jīng)自查認為不符合要求的，要立即制定計劃及時(shí)整改到位；存在重大質(zhì)量隱患的，立即主動(dòng)停業(yè)整頓。有關(guān)自查情況，要通過(guò)風(fēng)險自查報告信息化系統進(jìn)行上報，各市要要督促企業(yè)做好自查、報告等工作。

（三）全面檢查階段（2018年12月-2019年7月）。全省各級監管部門(mén)按照整治方案要求，對轄區內中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位開(kāi)展現場(chǎng)檢查和監督抽檢。檢查原則上以飛行檢查方式開(kāi)展，抵達現場(chǎng)前應注意保密，確保檢查的有效性和針對性。對發(fā)現的問(wèn)題或隱患，要依法責令企業(yè)整改，并對整改情況進(jìn)行復查，確保整改落到實(shí)處；對檢查中發(fā)現的違法違規行為，要依法嚴厲查處。各市生產(chǎn)、流通使用環(huán)節的工作總結，于2019年7月31日前分別上報省局相關(guān)處室。

（四）督導總結階段（2019年8-10月）。省局以抽查方式組織督導檢查，對工作扎實(shí)、成績(jì)突出，查處重大案件的單位和個(gè)人，給予通報表?yè)P；對監管不到位、責任不落實(shí)或重大案件處理不到位的，要給予批評并責令改正。各地要認真梳理中藥飲片整治工作情況，分析問(wèn)題成因，研究解決對策，總結經(jīng)驗做法，鞏固行動(dòng)成果，形成中藥飲片監管的長(cháng)效工作機制。

 五、有關(guān)要求

（一）提高思想認識，精心組織實(shí)施。中藥飲片質(zhì)量直接關(guān)系廣大群眾的身體健康和生命安全，各級監管部門(mén)要充分認識整治工作的重要意義，牢固樹(shù)立大局意識和“一盤(pán)棋”思想，加強組織領(lǐng)導，成立由局主要領(lǐng)導任組長(cháng)，分管領(lǐng)導任副組長(cháng)，藥化生產(chǎn)、市場(chǎng)、稽查、檢驗等部門(mén)為成員、分工負責的領(lǐng)導小組，整合各方資源、形成工作合力，確保各項要求落到實(shí)處。要緊密結合工作實(shí)際，制定具體工作方案，梳理查找中藥飲片質(zhì)量安全風(fēng)險，綜合抽檢、檢查、投訴舉報、稽查等信息，確定處置措施，磋商協(xié)調集中整治工作的重大問(wèn)題，加大整治力度，切實(shí)解決中藥飲片突出問(wèn)題，堅決守住不發(fā)生系統性、區域性風(fēng)險的底線(xiàn)。

（二）嚴格履職盡責，推進(jìn)責任落實(shí)。全省各級藥品監管部門(mén)要提高整治工作的針對性和實(shí)效性，務(wù)求發(fā)現問(wèn)題、消除隱患、防范風(fēng)險，對于發(fā)現的線(xiàn)索追根溯源、一查到底。在監督執法中要做到公平、公正、公開(kāi)，堅決防止地方保護，堅決杜絕有案不查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑的問(wèn)題。對于在執法辦案中為企業(yè)說(shuō)情、干擾辦案的一律記錄在案，并依法依紀處理。

（三）加強協(xié)調配合，強化工作督導。中藥飲片專(zhuān)項檢查涉及環(huán)節多、鏈條長(cháng)，各地既要加強工作協(xié)調配合，強化系統內的銜接與協(xié)作，還要強化系統外的橫向協(xié)作，加強與衛生計生、公安、稅務(wù)等部門(mén)的信息溝通，及時(shí)通報檢查和抽驗情況。對涉及外地區、外省市非法生產(chǎn)使用的，要及時(shí)通報案發(fā)地或涉案地食品藥品監管部門(mén)，追根溯源、查清流向。省局對各市工作實(shí)行月調度制度，并通過(guò)暗查暗訪(fǎng)、飛行檢查等方式開(kāi)展督導檢查。對于整治工作不到位、措施不落實(shí)、成效不明顯的地市，將給予通報批評；對于問(wèn)題突出、可能發(fā)生區域性風(fēng)險的地區，向當地政府進(jìn)行通報；對于組織不力、敷衍塞責、推諉扯皮，造成嚴重后果的，將通報當地紀檢監察部門(mén)，依法依紀嚴肅問(wèn)責。