10月22日，全國人大常委會(huì )初次審議藥品管理法修正草案，草案明確寫(xiě)入了“藥品上市許可持有人制度”，同時(shí)刪除了藥企的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP)認證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范(GSP)認證，并將藥物臨床試驗機構由許可管理改為備案管理。

　　“藥品上市許可持有人制度”是2015年啟動(dòng)的藥品審批制度改革措施，當年11月的十二屆全國人大常委會(huì )第十七次會(huì )議，授權國務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十省市，開(kāi)展為期三年的藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。

　　當時(shí)，食藥監總局曾刊文解釋說(shuō)，推行藥品上市許可持有人制度改革，主要是因為我國對國產(chǎn)藥品實(shí)行上市許可與生產(chǎn)許可合一的管理模式，僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號，經(jīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證后，方可生產(chǎn)該藥品。可實(shí)踐中，藥品研發(fā)機構和科研人員無(wú)法取得藥品批準文號，新藥研發(fā)機構獲得新藥證書(shū)后只能將相關(guān)藥品技術(shù)轉讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　這種藥品注冊與生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，不利于鼓勵創(chuàng )新，不利于保障藥品供應，不利于抑制低水平重復建設。開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，對于鼓勵藥品創(chuàng )新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。

　　為了解決上述問(wèn)題，十個(gè)試點(diǎn)地區允許研發(fā)機構及科研人員持有藥品批準文號，成為藥品上市許可持有人，并對該藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負全面責任。

　　國家藥品監督管理局局長(cháng)焦紅向全國人大常委會(huì )作修正草案的說(shuō)明時(shí)說(shuō)，本次全國人大常委會(huì )審議的藥品管理法修正草案，總結了試點(diǎn)的經(jīng)驗，全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度，明確規定藥品上市許可持有人對藥品的安全、有效負責;要求藥品上市許可持有人對已上市藥品的安全性、有效性開(kāi)展再評價(jià)，制定風(fēng)險管控計劃，定期報告藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況。

　　焦紅表示，為避免短時(shí)間內頻繁修法，“草案將已經(jīng)國務(wù)院同意的藥品審批改革措施所涉及的條款一并進(jìn)行了修改，一是不再保留單獨的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證，有關(guān)要求分別納入藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營(yíng)許可條件;二是將藥物臨床試驗機構由許可管理改為備案管理，并優(yōu)化臨床試驗審批程序。”